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如果固體車間增加個除濕機,需要備案和風險評估嘛?

如果固體車間增加個除濕機,需要備案和風險評估嘛?

作者:weige 時間:2024-10-09

信息摘要:解答:購買除濕機的來源應該是變更,在變更最終批準后進行設備購置。在變更的評估中,會依照設備用途、以及對產品質量的影響程度進行風險分析,看設備是否需要驗證以及且驗證的程度。理由:第二百四十一條應當建立操作規(guī)程,規(guī)定原輔料、包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設施、設備、儀器、生產工藝和計算機

如果固體車間增加個除濕機,需要備案和風險評估嘛?

(如果固體車間增加個除濕機,需要備案和風險評估嘛?)

  

  解答:購買除濕機的來源應該是變更,在變更最終批準后進行設備購置。

  

  在變更的評估中,會依照設備用途、以及對產品質量的影響程度進行風險分析,看設備是否需要驗證以及且驗證的程度。

  

  理由:第二百四十一條應當建立操作規(guī)程,規(guī)定原輔料、包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設施、設備、儀器、生產工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施。質量管理部門應當指定專人負責變更控制。

  

  第二百四十二條變更都應當評估其對產品質量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將變更分類(如主要、次要變更)。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應當有科學依據(jù)

  

  參考:中國GMP2010

  

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